作者：楊奕 實(shí)習(xí)律師

一、藥品專利和解協(xié)議引發(fā)反壟斷關(guān)注

反壟斷與保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)具有共同的目標(biāo)，即保護(hù)競(jìng)爭(zhēng)和激勵(lì)創(chuàng)新，提高經(jīng)濟(jì)運(yùn)行效率，維護(hù)消費(fèi)者利益和社會(huì)公共利益，二者相互協(xié)調(diào)，但又一定程度上存在沖突。藥品專利行使與保護(hù)問(wèn)題正處于在反壟斷法和專利法邊界上的特殊交叉地帶，而藥品鏈接制度和反向支付協(xié)議問(wèn)題，正是專利法和反壟斷之間張力的具體體現(xiàn)。

2020年9月11日，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局聯(lián)合發(fā)布了《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）（征求意見(jiàn)稿）》。該實(shí)施辦法主要內(nèi)容包括：上市藥品專利信息登記制度、仿制藥申請(qǐng)人專利狀態(tài)聲明制度、設(shè)置仿制藥審評(píng)審批等待期（45天訴訟以及9個(gè)月等待期）、首仿藥保護(hù)期（12個(gè)月市場(chǎng)獨(dú)占期），中國(guó)藥品專利鏈接制度將逐步建立。

2020年10月18日全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)發(fā)布關(guān)于修改《中華人民共和國(guó)專利法》的決定，新修專利法增加第七十六條，專利鏈接制度正式納入專利法，2021年6月1日起施行。專利權(quán)人在藥品上市審評(píng)審批過(guò)程中就可以就專利糾紛向法院起訴。國(guó)務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門也可以根據(jù)生效裁判作出是否暫停批準(zhǔn)相關(guān)藥品上市的決定。藥品上市許可申請(qǐng)人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人也可以就申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛，向國(guó)務(wù)院專利行政部門請(qǐng)求行政裁決。

由于藥品專利爭(zhēng)議解決路徑的前置，也間接促進(jìn)了專利藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)就藥品專利達(dá)成和解協(xié)議。專利藥和仿制藥企業(yè)之間的合謀誘導(dǎo)將更加顯著，以反向支付協(xié)議為代表的行為將受到反壟斷關(guān)注。

反向支付協(xié)議（reverse payment / pay-for delay）作為一種典型的藥品專利和解協(xié)議的模式，通常合同雙方為專利藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)，專利藥企業(yè)通過(guò)支付仿制藥企業(yè)一定的費(fèi)用，推遲仿制藥的上市時(shí)間，對(duì)壟斷利益進(jìn)行分配，以達(dá)到雙方利益最大化的目的。反向支付協(xié)議在客觀上延長(zhǎng)了專利保護(hù)期限，而且有可能使得原本應(yīng)當(dāng)無(wú)效的專利得以繼續(xù)維持有效，獲得壟斷利益，從而影響藥品市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)，影響消費(fèi)者的整體福利。目前我國(guó)的司法和執(zhí)法實(shí)踐尚未有相關(guān)案例，但美國(guó)和歐盟已有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

二、美國(guó)和歐盟在藥品專利和解協(xié)議上的反壟斷實(shí)踐

1. FTC在Teva案中采用全球和解方案，以解決針對(duì)Teva的反向支付問(wèn)題

聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)（FTC）近年來(lái)越來(lái)越關(guān)注藥品專利反向支付的問(wèn)題。專利藥企業(yè)通過(guò)和仿制藥企業(yè)簽訂和解協(xié)議，支付費(fèi)用使得仿制藥公司不向市場(chǎng)推出低成本仿制藥，從而抑制來(lái)自仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)。這些反競(jìng)爭(zhēng)交易每年使消費(fèi)者和納稅人付出35億美元的更高藥品成本。

針對(duì)制藥公司Teva公司的三項(xiàng)獨(dú)立的聯(lián)邦法院反托拉斯訴訟，聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)達(dá)成一項(xiàng)全球和解方案，如果得到各法院的批準(zhǔn)，則該規(guī)定的命令將禁止Teva進(jìn)行反向支付專利和解。

根據(jù)永久禁令的規(guī)定，Teva公司被禁止訂立專利侵權(quán)和解協(xié)議，其中包括專利藥向仿制藥反向支付的內(nèi)容。 盡管Teva當(dāng)前受FTC 訴Cephalon的一案在先命令約束，但新禁令范圍更廣，禁止Teva進(jìn)行兩種最有害和常見(jiàn)的反向支付形式：（1）附帶交易，仿制藥公司在專利訴訟和解的同時(shí)得到商業(yè)交易形式的補(bǔ)償（2）不銷售授權(quán)仿制藥的承諾（通常稱為“no-AG承諾”），其中專利藥企業(yè)同意在一段時(shí)間內(nèi)不與授權(quán)仿制藥競(jìng)爭(zhēng)。在先命令并未禁止“no-AG承諾”。 修改后的新命令自生效之日起將持續(xù)10年，為消費(fèi)者提供了直接的救濟(jì)，免除了三個(gè)未決案件中審判和上訴的費(fèi)用和風(fēng)險(xiǎn)。

為了實(shí)現(xiàn)全球和解，聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)在三個(gè)未決的聯(lián)邦法院案件中提出必要的動(dòng)議：

FTC訴Actavis案（No. 09-cv-955 N.D. Ga.）：聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)于2009年1月27日提出申訴，指控Solvay（該品牌現(xiàn)為AbbVie Products LLC）與Watson (仿制藥企業(yè)，現(xiàn)為Actavis Holdco, Teva子公司)，推遲了AndroGel（一種激素替代藥物）的仿制藥的發(fā)布。 在地方法院駁回FTC的申訴后，最高法院于2013年6月撤銷了該決定（570 U.S. 136），裁定反向付款協(xié)議可能違反反托拉斯法。美國(guó)聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)（FTC）的案件被發(fā)回重審，審判定于2019年3月4日開(kāi)始。

FTC訴Allergan案（No. 17-cv-321 N.D. Cal.）：聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)于2017年1月23日提起申訴，指控一項(xiàng)反向支付協(xié)議，阻止消費(fèi)者使用低成本的仿制藥，具體內(nèi)容包括：（1）不銷售授權(quán)仿制藥的承諾。遠(yuǎn)藤制藥公司Endo Pharmaceuticals Inc.與仿制藥企業(yè)Watson公司之間達(dá)成的no-AG承諾 （2）將9600萬(wàn)美元的專利藥Lidoderm產(chǎn)品（一種用于緩解疼痛局部貼劑）免費(fèi)提供給Watson公司。Endo和Teikoku已經(jīng)按照規(guī)定的命令解決了委員會(huì)的指控，這些命令使他們無(wú)法達(dá)成類似的協(xié)議，包括10年內(nèi)不得達(dá)成no-AG承諾的協(xié)議。

FTC訴AbbVie案（No. 14-cv-5151 E.D. Pa.）：聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)于2014年9月8日提出申訴，指控AbbVie, Inc（專利藥企業(yè)）和Teva（仿制藥企業(yè)）之間有一項(xiàng)反向支付協(xié)議。投訴還包含有關(guān)AbbVie及其合作伙伴Besins Healthcare Inc.對(duì)潛在的仿制藥競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手（包括Teva）提起毫無(wú)根據(jù)的專利侵權(quán)訴訟的指控，以延遲推出價(jià)格較低的仿制藥。 法院在2015年駁回了FTC的反向支付指控。該裁決被上訴至第三巡回上訴法院。

根據(jù)Hatch-Waxman法案，在獲得FDA最終批準(zhǔn)后，第一個(gè)對(duì)品牌藥的專利提出異議的仿制藥申請(qǐng)者（相對(duì)于任何其他仿制藥申請(qǐng)者）享有180天的專有權(quán)。但是，允許專利藥企業(yè)在任何時(shí)候（包括第一個(gè)仿制藥競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手進(jìn)入市場(chǎng)后的180天內(nèi)）銷售其自有品牌產(chǎn)品的授權(quán)仿制藥。no-AG承諾對(duì)于第一申請(qǐng)人的仿制藥來(lái)說(shuō)可能是極其有價(jià)值的，因?yàn)樗_保該公司將捕獲所有仿制藥的銷售，并能夠在獨(dú)占期內(nèi)收取更高的價(jià)格。

在FTC訴Actavis，Inc.一案中，美國(guó)最高法院解釋了這種共謀的專利和解如何損害競(jìng)爭(zhēng)。通過(guò)反向支付，專利藥企業(yè)可以消除“競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)”，并誘使仿制藥企業(yè)放棄專利挑戰(zhàn)，以換取專利藥壟斷利潤(rùn)中的一部分。

2. 歐盟： Generics (UK) Ltd and others v. Competition and Markets Authority

1999年，涉及抗抑郁藥帕羅西汀中有效成分的專利到期。在2000年12月，發(fā)明人葛蘭素史克公司（GlaxoSmithKline plc）享有的“數(shù)據(jù)專有期”（data exclusivity） 結(jié)束。因此，該公司面臨仿制藥企業(yè)（IVAX、GUK和Alpharma）進(jìn)入市場(chǎng)。為了保持其專有性，葛蘭素史克使用了幾種策略。首先，它通過(guò)申請(qǐng)涵蓋活性成分的幾種多晶型物和相應(yīng)制造方法的次級(jí)專利尋求保護(hù)。其次，在得知仿制藥企業(yè)正在考慮進(jìn)入市場(chǎng)后，它與仿制藥企業(yè)締結(jié)了三項(xiàng)協(xié)議。根據(jù)其中一項(xiàng)協(xié)議，IVAX被葛蘭素史克（GSK）任命為獨(dú)家經(jīng)銷商。另兩項(xiàng)協(xié)議終止與兩家生產(chǎn)商的訴訟。作為這些和解協(xié)議的的一部分，后者（GUK和Alpharma）同意不向英國(guó)制造、進(jìn)口或供應(yīng)藥物。另一方面，葛蘭素史克（GSK）同意進(jìn)行一系列價(jià)值轉(zhuǎn)移，包括收購(gòu)仿制藥企業(yè)的股票，以授予他們“營(yíng)銷津貼”并支付其訴訟費(fèi)用的50％。

依照先前的判例法，法院認(rèn)為，為了確定一項(xiàng)協(xié)議是否以限制競(jìng)爭(zhēng)為目的，有必要根據(jù)經(jīng)濟(jì)和法律背景確定該協(xié)議是否對(duì)競(jìng)爭(zhēng)造成了足夠程度的損害。隨著醫(yī)藥行業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)期滿和競(jìng)爭(zhēng)加劇，價(jià)格急劇下跌。 因此，通過(guò)延遲實(shí)際或潛在競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手進(jìn)入市場(chǎng)的和解協(xié)議，可使價(jià)格保持在比原本應(yīng)有的價(jià)格高得多的水平。同時(shí)法院也澄清，并非所有的反向支付協(xié)議都構(gòu)成限制競(jìng)爭(zhēng)。在某些情況下，為實(shí)現(xiàn)當(dāng)事方所尋求的目標(biāo)，這種情況客觀上是必要的。例如，當(dāng)發(fā)明方向仿制藥企業(yè)補(bǔ)償訴訟費(fèi)用。

法院列出了一系列判斷標(biāo)準(zhǔn)，其中一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)涉及價(jià)值轉(zhuǎn)移，首先必須考慮當(dāng)事方之間的所有金錢和非金錢價(jià)值轉(zhuǎn)移。同樣，有必要確定上述轉(zhuǎn)移是否與當(dāng)事方之間的實(shí)際交易協(xié)議（經(jīng)證實(shí)的和合法的）相對(duì)應(yīng)（例如，對(duì)商品和服務(wù)的補(bǔ)償）。最后，轉(zhuǎn)移價(jià)值的增長(zhǎng)將需要為仿制藥企業(yè)帶來(lái)足夠的凈收益，足以作為進(jìn)入市場(chǎng)的抑制因素。法院澄清，這種收益不應(yīng)大于仿制藥企業(yè)預(yù)期勝訴所獲得的利潤(rùn)。其二，該和解協(xié)議的潛在影響。法院根據(jù)先前的判例法確認(rèn)，在對(duì)協(xié)議的目標(biāo)進(jìn)行分析時(shí)，必須考慮到協(xié)議預(yù)期對(duì)于促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)的影響（作為協(xié)議所包含的一部分）。另一方面，法院還指出，排除“目的”侵權(quán)的競(jìng)爭(zhēng)獲益，不僅需要被證明并且具有相關(guān)性，而且必須與該協(xié)議相關(guān)。判決表明，本案中當(dāng)事人主張的競(jìng)爭(zhēng)獲益尚未達(dá)到此門檻。

三、我國(guó)未來(lái)對(duì)于專利和解協(xié)議的反壟斷規(guī)制考量

由于壟斷行為的隱蔽化和多樣化，行為類型之間的區(qū)分度也愈發(fā)模糊。對(duì)于藥品專利糾紛引發(fā)的一系列解決方案中，專利和解協(xié)議設(shè)計(jì)的同時(shí)需要考慮是否會(huì)觸發(fā)反壟斷規(guī)制。如若專利藥企業(yè)在專利和解協(xié)議中要求仿制藥企業(yè)推遲上市時(shí)間，并不得對(duì)其藥物專利提起無(wú)效宣告請(qǐng)求等條款，并且支付一定的對(duì)價(jià)，則可能落入反壟斷法規(guī)制范圍，有可能構(gòu)成橫向壟斷協(xié)議或知識(shí)產(chǎn)權(quán)濫用行為。

就現(xiàn)有規(guī)制體系而言，反壟斷法第13條以及第17條，規(guī)定了橫向壟斷協(xié)議和濫用市場(chǎng)支配地位的行為。此外，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局《關(guān)于禁止濫用知識(shí)產(chǎn)權(quán)排除、限制競(jìng)爭(zhēng)行為的規(guī)定》第4條 和第5條 也作出了相關(guān)規(guī)定，但仿制藥企業(yè)是否能夠歸為這里的“交易相對(duì)人”可能還有待商榷。2019年1月4日國(guó)務(wù)院反壟斷委員會(huì)印發(fā)《國(guó)務(wù)院反壟斷委員會(huì)關(guān)于知識(shí)產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域的反壟斷指南》第二章和第三章對(duì)可能排除、限制競(jìng)爭(zhēng)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議和涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)的濫用市場(chǎng)支配地位行為對(duì)進(jìn)行更為具體的規(guī)定。但第二章主要涉及的還是研發(fā)和許可行為，同業(yè)競(jìng)爭(zhēng)者的協(xié)議主要指標(biāo)準(zhǔn)制定的協(xié)議，而藥品專利和解協(xié)議目前仍難歸入具體現(xiàn)有類型中。

在對(duì)專利和解協(xié)議內(nèi)容進(jìn)行反壟斷分析時(shí)，仍需要界定該協(xié)議所指向的相關(guān)產(chǎn)品市場(chǎng)和地域市場(chǎng)，以及和解協(xié)議本身對(duì)于競(jìng)爭(zhēng)的影響。

《國(guó)務(wù)院反壟斷委員會(huì)關(guān)于知識(shí)產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域的反壟斷指南》中，結(jié)合知識(shí)產(chǎn)權(quán)的特點(diǎn)，在判斷經(jīng)營(yíng)者的市場(chǎng)支配地位指出還可具體考慮以下因素：

（一）交易相對(duì)人轉(zhuǎn)向具有替代關(guān)系的技術(shù)或者商品等的可能性及轉(zhuǎn)換成本；

（二）下游市場(chǎng)對(duì)利用知識(shí)產(chǎn)權(quán)所提供的商品的依賴程度；

（三）交易相對(duì)人對(duì)經(jīng)營(yíng)者的制衡能力。

在判斷該協(xié)議是否達(dá)到需要反壟斷規(guī)制的程度，需要對(duì)該專利藥品所處的市場(chǎng)環(huán)境和具體交易情形進(jìn)行考慮。參照美國(guó)和歐盟的經(jīng)驗(yàn)，協(xié)議本身所賦予仿制藥企業(yè)和市場(chǎng)環(huán)境的利益、訴訟預(yù)期結(jié)果本身可獲得的利益、是否有正在進(jìn)行的專利侵權(quán)訴訟等，可能成為法院需要考量的因素。企業(yè)在防范風(fēng)險(xiǎn)制定和解協(xié)議的過(guò)程中，要謹(jǐn)慎考慮和解條款是否有可能引發(fā)反壟斷的關(guān)注。